اینڈوٹوکسین ٹیسٹ پرکھ کے آپریشن میں اینڈوٹوکسین فری پانی کا کیا کردار ہے؟

اینڈوٹوکسین سے پاک پانی اینڈوٹوکسین ٹیسٹ پرکھ کے آپریشن کی درستگی اور وشوسنییتا میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔Endotoxins، جسے lipopolysaccharides (LPS) بھی کہا جاتا ہے، گرام منفی بیکٹیریا کی سیل کی دیواروں میں موجود زہریلے مادے ہیں۔یہ آلودگی انسانوں اور جانوروں کو شدید نقصان پہنچا سکتی ہے اگر طبی مصنوعات جیسے کہ ویکسین، ادویات اور طبی آلات سے نہ ہٹایا جائے۔

اینڈوٹوکسین کی سطح کا درست طریقے سے پتہ لگانے اور ان کی مقدار کا تعین کرنے کے لیے، اینڈوٹوکسین ٹیسٹ ایک حساس پرکھ پر انحصار کرتا ہے جس کے لیے اینڈوٹوکسین سے پاک پانی کے استعمال کی ضرورت ہوتی ہے۔اس قسم کے پانی کا علاج اینڈوٹوکسین کے تمام نشانات کو دور کرنے کے لیے کیا جاتا ہے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ پرکھ سے پیدا ہونے والے کوئی بھی مثبت نتائج صرف ٹیسٹ کیے جانے والے نمونے میں اینڈوٹوکسین کی موجودگی کی وجہ سے ہیں، نہ کہ پانی سے آلودگی کا نتیجہ۔

اینڈوٹوکسین سے پاک پانی کا استعمال غلط مثبت نتائج کو کم کرنے میں بھی مدد کرتا ہے، جو اس وقت ہوسکتا ہے جب پرکھ میں استعمال ہونے والے پانی میں اینڈوٹوکسین کی مقدار موجود ہو۔یہ غلط نتائج کا باعث بن سکتا ہے، ممکنہ طور پر مصنوعات کی ریلیز میں تاخیر اور ریگولیٹری مسائل کا سبب بن سکتا ہے۔

خلاصہ یہ کہ اینڈوٹوکسین سے پاک پانی اینڈوٹوکسین ٹیسٹ پرکھ کے آپریشن کا ایک اہم جزو ہے، جو اس اہم ٹیسٹ کی درستگی اور وشوسنییتا کو یقینی بناتا ہے۔غلط مثبت کے خطرے کو کم کرکے اور اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ مثبت نتائج صرف حقیقی اینڈوٹوکسین آلودگی کی موجودگی میں ہی پیدا ہوتے ہیں، اینڈوٹوکسین سے پاک پانی اس بات کو یقینی بنانے میں اہم کردار ادا کرتا ہے کہ طبی مصنوعات مریضوں میں استعمال کے لیے محفوظ اور موثر ہوں۔

بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ پانی
بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ پانی اور انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کے درمیان فرق: پی ایچ، بیکٹیریل اینڈوٹوکسن اور مداخلت کے عوامل۔

بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ پانی
بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ پانی اور انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کے درمیان فرق: پی ایچ، بیکٹیریل اینڈوٹوکسن اور مداخلت کے عوامل۔

1. پی ایچ

کے درمیان ردعمل کے لئے سب سے زیادہ مناسب پی ایچLAL ری ایجنٹاور اینڈوٹوکسین 6.5-8.0 ہے۔لہذا، LAL ٹیسٹ میں، ریاستہائے متحدہ، جاپانی فارماکوپیا اور چینی فارماکوپیا کے 2015 کے ایڈیشن میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ ٹیسٹ پروڈکٹ کی pH ویلیو کو 6.0-8.0 میں ایڈجسٹ کیا جانا چاہیے۔بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹنگ کے لیے پانی کی پی ایچ ویلیو کو عام طور پر 5.0-7.0 پر کنٹرول کیا جاتا ہے۔انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کی pH قدر کو 5.0-7.0 پر کنٹرول کیا جانا چاہیے۔چونکہ زیادہ تر دوائیں کمزور تیزابیت والی ہوتی ہیں، اس لیے بیکٹیریل اینڈوٹوکسین ٹیسٹنگ کے لیے پانی کی پی ایچ ویلیو اینڈوٹوکسین ٹیسٹ پرکھ یا Lyophilized amebocyte lysate ٹیسٹ پرکھ کے لیے سازگار ہے۔

2. بیکٹیریل اینڈوٹوکسن

بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹنگ کے لیے پانی میں اینڈوٹوکسن کی مقدار کم از کم 0.015EU فی 1ml سے کم ہونی چاہیے، اور مقداری طریقوں میں بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹنگ کے لیے پانی میں اینڈوٹوکسن کی مقدار 0.005EU فی 1ml سے کم ہونی چاہیے۔انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی میں 0.25 EU سے کم endotoxin فی 1ml ہونا چاہیے۔
بیکٹیریل اینڈوٹوکسن ٹیسٹ کے لیے پانی میں اینڈوٹوکسن اتنا کم ہونا چاہیے کہ یہ ٹیسٹ کے نتائج کو متاثر نہ کرے۔اگر انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کو Endotoxin ٹیسٹ کے لیے ٹیسٹ کے پانی کی بجائے استعمال کیا جائے تو، انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی میں زیادہ اینڈوٹوکسین مواد کی وجہ سے، انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی اور ٹیسٹ کیے گئے نمونے میں اینڈوٹوکسین کی سپرپوزیشن غلط مثبت پیدا کر سکتی ہے، جس سے براہ راست معاشی نقصان ہو سکتا ہے۔ انٹرپرائز کو.اینڈوٹوکسین کے مواد میں فرق کی وجہ سے، اینڈوٹوکسین ٹیسٹ پرکھ یا Lyophilized amebocyte lysate ٹیسٹ پرکھ کے لیے معائنہ کے پانی کی بجائے انجکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کا استعمال ممکن نہیں ہے۔

3. مداخلت کے عوامل

بیکٹیریل اینڈوٹوکسین ٹیسٹنگ کے لیے پانی کو LAL ری ایجنٹ، کنٹرول معیاری اینڈوٹوکسین اور LAL ٹیسٹ میں مداخلت نہیں کرنی چاہیے۔انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کی ضرورت نہیں ہے۔انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کو حفاظت اور استحکام کی ضرورت ہوتی ہے، لیکن کیا انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی بیکٹیریل کنٹرول معیاری اینڈوٹوکسین کی سرگرمی اور استحکام کو متاثر کرے گا؟کیا انجکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی اینڈوٹوکسین ٹیسٹ کو بڑھاتا ہے یا روکتا ہے؟بہت کم لوگوں نے اس پر طویل مدتی تحقیق کی ہے۔تحقیقات کے ذریعے اس بات کی تصدیق کی گئی ہے کہ انجیکشن کے لیے کچھ جراثیم سے پاک پانی کا LAL ٹیسٹ پر مضبوط روک تھام کا اثر ہوتا ہے۔اگر LAL ٹیسٹ کے لیے ٹیسٹ کے پانی کی بجائے انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی استعمال کیا جائے تو غلط منفی نتائج سامنے آسکتے ہیں، جس کے نتیجے میں اینڈوٹوکسین کی کھوج لگ سکتی ہے، جو براہ راست ادویات کی حفاظت کے لیے خطرہ ہے۔انجیکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کے مداخلتی عوامل کی موجودگی کی وجہ سے، LAL ٹیسٹ کے لیے معائنہ کے پانی کی بجائے انجکشن کے لیے جراثیم سے پاک پانی کا استعمال ممکن نہیں ہے۔

اگر دھونے کے پانی، دھونے کے طریقہ کار اور ٹیسٹ کے پانی کی درستگی کو یقینی بنایا جا سکتا ہے، تو یہ امکان موجود نہیں ہے کہ لیمولس ٹیسٹ میں مثبت کنٹرول قائم نہیں کیا جا سکتا، جب تک کہ استعمال شدہ معیار کو معیاری نہ بنایا جائے۔ٹیسٹ کے نتائج کی درستگی کو یقینی بنانے کے لیے، ہمیں:
aمعیارات اور صنعت کے اصولوں سے واقف؛
بمستند مصنوعات اور معیاری مصنوعات کا استعمال کریں؛
cآپریٹنگ طریقہ کار کے مطابق سختی سے کام کریں۔